Ħarsa lejn il-passi għall-produzzjoni tat-tilqima

Għalxiex it-tilqima tal-Covid-19 ġiet magħmula fi ftit xhur?

Miktub minn ANTHEA CACHIA

Bħalissa kulħadd jinsab fuq ix-xwiek jistenna bil-ħerqa d-distribuzzjoni tat-tilqima kontra l-Covid-19, li għal dawn l-aħħar xhur iddominat id-dinja u li kawża tagħha kulħadd kellu jagħmel tibdiliet drastiċi fil-ħajja ta’ kuljum, biex b’hekk kulħadd jibqa’ sigur u protett. Waħda mill-aktar affarijiet li laqtet id-dinja huwa proprju s-safar. Minkejja li hawn domanda kbira għat-tilqima, hemm ħafna li għadhom xettiċi dwar din għaliex jemmnu li qiegħda ssir wisq ta’ malajr. Madankollu, minkejja li l-proċess biex din it-tilqima saret kienet b’rata mgħaġġla sar l-istess proċess, daqslikieku kienet tilqima ordinarja. 

Kemm il-Pfizer u l-Moderna, żewġ mit-tilqim li huwa mistenni jasal f’pajjiżna fix-xhur li ġejjin, huma kumpaniji farmaċewtiċi li huma bbażati fl-Istati Uniti u għal daqstant kull parti mill-proċess biex il-vaċċin jitlesta għadda minn taħt idejn l-Amminstrazzjoni għall-Ikel u Mediċina Amerikana (FDA).

Skont l-Għaqda Dinjija għas-Saħħa (WHO), b’mod ġenerali, it-tilqim jikkonsisti f’parti t’organiżmu msejjaħ antigen, li jkun inattiv jew inkella dgħajjef ħafna li meta jiġi injettat fil-ġisem joħloq reazzjoni fil-ġisem u għaldaqstant il-ġisem jibda jipproduċi antigens oħra biex jipproteġi lilu nnifsu u jipprevjeni milli jiġi nfettat. 

Fil-laboratorju

Tilqima ordinarja jkollha diversi stadji importanti li s-soltu jieħdu diversi snin. L-ewwel stadju huwa dak esplorattiv fejn hawn ix-xjentisti jibdew jiżviluppaw ħsibijiet ta’ kif jaħdem l-organiżmu infettiv li jikkawża l-marda u x’inhu l-aħjar metodu ta’ kif għandhom jindirizzaw il-marda. 

Skont l-informazzjoni li ppublikaw l-FDA, wara dan il-brainstorming ix-xjentisti jagħmlu riċerka fil-laboratorji biex jittestjaw l-ideat li għandhom u sussegwentament, dawk l-aktar effettivi jiġu kkunsidrati għall-istadju li jmiss, jiġifieri l-istadju tar-riċerka u rkupru. 

Minn hemm, kumpanija jew riċerkaturi indipendenti jkomplu jirriċerkaw dwar it-tilqima proposta filwaqt li jibdew jittestjaw fuq l-annimali biex tikseb informazzjoni addizzjonali dwar kif taħdem it-tilqima u jekk tkunx sigura biżżejjed biex tirnexxi fuq il-bniedem. 

It-tielet pass imbagħad ikun dak imsejjaħ clinical development. Dan l-istadju jerġa’ jinqasam fi tliet fażi oħra, uħud mid-drabi anke erbgħa. Il-proċess jibda billi jiġbru b’mod kollettiv ir-riżultati mir-riċerka li saret fil-laboratorju. Sadanittant jibdew jiġbru informazzjoni dwar il-manifattura tal-vaċċin u t-teknoloġija meħtieġa biex dan ikun possibli. B’hekk ikunu jistgħu jinfurmaw lill-FDA bil-ħsieb li jibda’ l-produzzjoni ta’ din it-tilqima u għaldaqstant, l-FDA stess tibda l-assessjar tat-tilqima biex jaraw li kollox isir kif suppost. 

Bħala parti mill-assesjar tal-prodott, kondott mill-FDA, jassiguraw li t-tilqima hija ta’ kwalità tajba u sigura biżżejjed. Jaraw ukoll it-teknoloġija li se tintuża biex din tibda tiġi maħduma. Dan kollu jsir biex jaraw jekk jistax jibda l-ittestjar fuq il-voluntiera. 

Ittestjar fuq il-bniedem

Fl-ewwel fażi ta’ dan l-istadju, ikun hemm enfasi dwar is-sigurtà tat-tilqima u bħala parti mill-ittestjar fuq il-bniedem ikun hemm bejn 20 u 100 voluntiera li qatt ma’ ġew esposti qabel għall-marda li qiegħda tiġi studjata u li huma b’saħħithom. Dawn l-istudji jiddeterminaw kif jirreaġixxi l-ġisem, b’mod partikolari meta jiġi njettat aktar minn doża waħda u jekk huwa realistiku f’din il-fażi, jippruvaw jaraw ir-rispons umanitarju fuq il-ġisem, la darba il-persuni jiġu mlaqqma. 

Fit-tieni fażi ta’ dan il-proċess, in-numru ta’ persuni li jieħdu sehem f’dan l-istudju jiżdied għal mijiet ta’ volontiera bid-differenza li l-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-persuni jkunu varjati u jkunu minn gruppi demografiċi differenti. Ġeneralment minn dawn l-istudji, jiksbu aktar informazzjoni dwar ir-rispons immunitarju tal-ġisem, xi effetti sekondarji (side-effects) u xi riskji jew kumplikazzjonijiet li jistgħu jinħolqu maż-żmien.

Bħala parti mill-istudju dwar l-effettività ta’ din it-tilqima, jikkreaw ukoll grupp imsejjaħ control group, magħmul minn għadd ta’ persuni li jitlaqqmu permezz ta’ tilqima approvata mill-FDA, b’sustanza jew placebo. Dan kollu jsir biex wara ammont ta’ żmien ikunu jistgħu jqabblu l-effetti fuq is-sistema immunitarja ma’ dawn li tlaqqmu bil-vaċċin li qiegħed jiġi studjat.

Fl-aħħar fażi, it-tilqima tiġi amministrata lil eluf ta’ volontiera u permezz ta’ dan l-istudju, tiġi ġġenerata ammont t’informazzjoni kruċjali dwar l-effettività ta’ din it-tilqma filwaqt li jkomplu jtellgħu l-ammont ta’ data dwar is-sigurtà tal-vaċċin. 

Jekk isibu ammont sostanzjali ta’ persuni li kellhom effetti sekondarji, iqabblu l-effetti ta’ dawk li jagħmlu parti mill-control group bħala parti mir-riċerka dwar l-effettività tagħha. Dawn l-istudji jkomplu jipprovdu l-informazzjoni tant meħtieġa dwar effetti sekondarji li mhumiex daqstant komuni. 

F’każi ta’ tilqim għat-tfal u trabi, it-tilqim jiġi ttestjat, dejjem, fuq l-adulti l-ewwel.

L-FDA tinvestiga

Madanakollu l-FDA ma tieqafx l-investigazzjonijiet tagħha, minkejja l-ammont sostanzjali ta’ riċerki li jagħmlu x-xjentisiti bi provi ċari. Wara li t-tilqima tiġi approvata mill-amministrazzjoni Amerikana, tagħmel spezzjonijiet kontinwi tax-xogħol biex tara li l-istandards ta’ prekawzjoni, li fl-aħħar mill-aħħar jassiguraw li t-tilqima qiegħda ssir b’mod adegwat tibqa’ tinżamm, minkejja l-approvazzjoni. Apparti minn hekk fl-istadju tal-manufattura, l-FDA teżamina l-faċilità fejn din qed tiġi magħmulha. 

Dan il-proċess li s-soltu jieħu żmien twil biex jintlaħaq sar ukoll għall-maġġoranza tat-tilqim tal-Covid-19, inkluż Pfizer u Moderna. 

Bħala rispons qawwi għad-domanda li kellhom il-Gvernijiet madwar id-dinja, fil-każ tal-Istati Uniti, il-Gvern laqqgħa b’mod konġunt aġenzji governattvi, imsieħba internazzjonali, organizzazjonijiet mhux governattivi (NGOs) u kumpaniji farmaċewtiċi u persuni akkademiċi biex ifasslu strateġija  għall-prijoritizzazzjoni u żvilupp b’rata mgħaġġla. 

Parti kbira minn dan ir-rispons mgħaġġel ma setax ikun possibbli mingħajr miljuni ta’ dollari/ ewro f’investimenti, inkluż minn Bill Gates u Dolly Parton. Bħala parti mir-regolamenti tal-FDA f’każ ta’ pandemiji l-manufatturi jistgħu japplikaw għall-awtorizazzjoni għall-użu kawża t’emerġenza. Tilqim ordinarju jkollu l-proċess tedjanti, li jieħu diversi xhur, biex jappilkaw għall-fondi, fil-każ tat-tilqima kontra l-Covid-19 ma kienx hemm problemi bħal dawn. 

Element ieħor li għaġġel il-proċess tat-tilqima tal-Covid-19 kien il-fatt li kien hemm diversi nies li offrew li jkunu volontiera. Fit-tielet fażi tal-vaċċin ta’ Pfizer u BioNTech kien hemm 43,000 parteċipant. Ħafna drabi nuqqas ta’ parteċipanti tkun waħda mill-kawżi li jwassal biex il-proċess jieħu diversi snin.

Kien rapportat diversi drabi li t-tilqima tal-Covid-19 ma nbnietx mill-bidu iżda kellha pedament li kienu ilhom jaħmdu fuqha. Mill-200 vaċċin kontra l-Corona virus, ftit minnhom ġew żviluppati fuq it-trattament tas-SARS COV2, li jagħmel parti mill-grupp ta’ virus tal-Corona Virus.

Kif inħolqot it-tilqima kontra l-COVID-19?

Ix-xjentisti li ħolqu din it-tilqima użaw metodu differenti, magħrufa wkoll bħala mRNA minn tilqima ordinarja. Normalment, it-tilqima fiha jkollha parti mill-virus jew proteini tal-virus. Meta njettat, il-vaċċin bil-mRNA, ma jkollux il-virus jew il-proteini iżda materjal ġenetiku. B’hekk meta tiġi njettatha fil-muskolu tal-id, iċ-ċelloli tal-muskoli jittraduċuhom biex jipproduċi l-proteini direttament fil-ġisem. Permezz t’hekk, l-mRNA, tagħti ħjiel lill-ġisem ta’ kif inhu dan il-virus mingħar ma tikkawża l-mard. B’dan l-istess ħjiel, is-sistema immunitarja jkollha ċ-ċans li tipproduċi l-antikorpi li tinnewtralizza l-virus jekk il-ġisem jiġi nfettat. 

Għalxiex l-mRNA huwa fast aktar?

L-użu tal-mRA jgħaġġel il-proċess ħafna aktar għax il-molekuli tal-mRNA huma ħafna aktar sempliċi mill-proteini. Raġuni oħra hija li l-proteini jinħoloq mill-ġisem stess u għalhekk m’hemmx għalfejn ikun kreat mix-xjentisti, li sussegwentement ikun suxxettibli għal ittestjar minn diversi dipartimenti, li jtawwlu l-proċess. 

Share With: